■ 观察家

　　HPV疫苗审批周期从10年到8天，会惠泽大量患者，释放出切实利好。

　　据报道，4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。从4月20日提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程只用了8天，相比于其“前辈”2价、4价HPV疫苗上市前经历了“10年审批路”，这堪称火箭式提速。

　　指向制度进步的改革总是让人振奋，药审新政也是。其利好绝非纸面上的：要知道，HPV疫苗是用来预防宫颈癌的，这是对当代女性威胁极大的癌症病种?？梢韵爰?，审批大幅度地提速后，惠泽面也会是广泛的。

　　HPV疫苗审批“龟速”变“快速”，颇具现实针对性：在此之前，为了有机会用上相关药物，很多宫颈癌患者不惜漂洋过海跑到境外去购买，考虑到各项成本，这加重了很多患者的医疗负担。正因如此，很多人将矛头对准了《药品进口管理办法》的“学究气”，认为这为某些新药进入我国发挥效用设置了障碍。

　　相关数据表明，2004年到2014年，全球创新药物进入中国严重滞后，这段时间内，美国获批的291个创新药物只有79个成功进入我国，比例不到30%。

　　应看到，现在的临床新药大多来自美日欧的大牌厂家，其新药在上市前已经历了本国严格的审核及临床试验，有效性和安全性已得到验证。我们在“拿来”时，考虑到人种差异，进行某些安全审验并无不可，可动辄几年甚至上十年的审批，未免有些太过审慎。

　　拿美国在药品方面设定的安全标准来说，这几乎就是世界范围的最高标准，“再审批”未必具有更多的筛选效果。实际上，对很多来自欧美地区的新药，国内的香港、台湾地区常常照单采用，与我们人种相近的日本也没有设定太多壁垒，也无不良反应报告。在此情况下，马拉松式药审有时大可压缩。

　　去年10月，中办和国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》这个被称为近年来医药行业力度最大的改革政策，在探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、对临床急需药品附带条件批准加快上市等方面，都做出了有益的改动，为新药尽快在国内上市提供政策上的基础，就是有的放矢。

　　所以，在2价、4价HPV疫苗积攒了大量数据的前提下，搭乘新政春风的9价HPV疫苗得以8天上市，也就如同“梦想照进了现实”。

　　门把得太紧自然不好，可也有人担心，门把得太松也会有隐患——对一个药物8天就发放了通行证，会不会让我国药品管理政策从太严走向另一个极端？

　　这并非多虑，却也可控。药物（疫苗）的安全主要来自两个方面，一个是前期的研究与试验，一个是后期的监管与评价。对已在国外上市的药品，安全审验没毛病但无需过度繁缛。而监管则需要得到更多的用药信息，在5年或更长时间内进行再评估。

　　此次9价HPV疫苗“有条件”上市，就旨在加强监管，它随时可能因为安全问题予以退市。这更利于提高药品安全，因为完全放在社会上的公开管理，较之实验室的数据，显然更有代表性?？梢栽ぜ?，有条件上市可能会成为今后新药上市的常规要求。

　　从10年到8天，这是药品管理制度贴向社会现实的改变，它顺应民众之需，也必定能得到更多民众的认可。（郑山海）

【纠错】

责任编辑： 徐宙超